Критерии приемлемости использования низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов (2-я редакция ВОЗ)

И.С.Савельева
Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, Москва

Известно, что планирование семьи рассматривается не только как основная возможность улучшения здоровья женщины и ребенка, но и как одно из прав человека. Основой действий в сфере планирования семьи, как говорится в Программе действий Международной конференции ООН по вопросам народонаселения и тенденций его развития, должна быть гарантия того, что партнерские пары и индивидуумы могут свободно и осознанно определять количество желанных детей и устанавливать интервалы между родами, владея для этого необходимой информацией и средствами, т.е. делать информированный выбор. При этом им предоставляется возможность пользоваться широким диапазоном безопасных и эффективных методов контрацепции.

Благодаря успехам, достигнутым за последние десятилетия учеными, исследователями и разработчиками, выбор методов контрацепции необычайно расширился, стал возможен переход от высокодозированных комбинированных контрацептивов к низко- и микродозированным препаратам, а также возросла безопасность и эффективность уже известных методов. Несмотря на то, что далеко не все аспекты воздействия комбинированных оральных контрацептивов (КОК) достаточно изучены, всеми признается, что благодаря уникальным свойствам КОК играют ключевую роль в программах планирования семьи. Таблетки остаются единственным приемлемым методом предупреждения беременности для многих женщин, которые хотят запланировать свою беременность, и являются для них эффективным, безопасным и достаточно удобным методом контрацепции. По приблизительным подсчетам на конец 2000 г. число пользователей КОК определяется 120–130 млн женщин различных стран и континентов. Женщины предпочитают использовать этот метод в силу тех преимуществ, которые обеспечиваются комбинированными контрацептивными таблетками.

Наиболее важным преимуществом таблеток является их эффективность. Все КОК являются высокоэффективными средствами предохранения от беременности. Индекс Перля современных КОК составляет 0,05–1,0 на 100 женщин/лет (Р.А.Хэтчер и соавт., 1994) и зависит главным образом от соблюдения правил приема препарата.

Важным критерием выбора является безопасность контрацептива. Практически для оценки безопасности метода необходимо выяснить наличие абсолютных противопоказаний для его использования, а также состояний, требующих дополнительных исследований перед назначением или в процессе применения контрацептивного средства. Необходимо помнить, что женщины с соматическими проблемами остро нуждаются в эффективной и безопасной контрацепции. И хотя при этом могут быть ограничения в выборе методов контрацепции, следует иметь в виду, что риск, связанный с использованием определенного контрацептивного метода, должен быть соотнесен с риском беременности. Для пациентки с экстрагенитальной патологией наступление незапланированной беременности может явиться более опасным для здоровья и жизни. В странах с высокой материнской смертностью риск, связанный с приемом КОК, намного ниже риска, связанного с беременностью и родами.

Средства гормональной контрацепции обладают наиболее широким спектром положительных неконтрацептивных эффектов. При длительном приеме препаратов снижается относительный риск развития рака эндометрия, доброкачественных и злокачественных новообразований яичников, доброкачественных заболеваний молочных желез, миомы матки, эндометриоза. Чем дольше женщина принимает таблетки, тем она лучше защищена от развития этих заболеваний. Использование гормональных контрацептивов предохраняет женщину от возникновения острых воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ), внематочной беременности. Кроме профилактического эффекта, эти препараты имеют лечебное действие при анемии, предменструальном синдроме, дисфункциональных маточных кровотечениях.

В 1994–1995 гг. Всемирной организацией здравоохранения был разработан новый подход к классификации приемлемости различных методов контрацепции при наличии у женщин специфических состояний или каких-либо других состояний. Каждое заболевание/состояние определяется либо как набор индивидуальных характеристик (например, возраст, анамнез беременности), либо как ранее известное или диагностированное медицинское состояние (например, диабет, гипертензия).

Предложено классифицировать заболевания, влияющие на приемлемость использования каждого метода контрацепции, по 4 категориям:

1. Заболевание/состояние, для которого не существует ограничения на использование метода контрацепции.
2. Заболевание/состояние, при котором преимущества от применения метода в целом перевешивают теоретические или уже доказанные недостатки (при условии последующего врачебного наблюдения).
3. Заболевание/состояние, при котором теоретические или уже доказанные недостатки в основном перевешивают преимущества от применения метода. Применение метода обычно не рекомендуется, но возможно в тех случаях, когда более подходящий метод недоступен или неприемлем.
4. Заболевание/состояние, которое создает неприемлемую опасность для здоровья, если на его фоне применяется метод контрацепции, имеющий теоретические или уже доказанные недостатки. Использование метода противопоказано.

Категория определяется путем оценки преимуществ или недостатков того или иного метода в конкретной ситуации. Для большинства контрацептивов полученный набор данных/доказательств классифицировался в соответствии с одним из трех типов:

• косвенные данные или теоретические предположения, основанные на исследованиях, проведенных на моделях животных, на лабораторных исследованиях у человека или на аналогичных клинических ситуациях;
• данные, полученные на основании изучения эффективности метода контрацепции для женщин, у которых отсутствует такое заболевание или состояние;
• данные, основанные на непосредственных исследованиях или наблюдениях при применении метода контрацепции у женщин с заболеваниями или определенным состоянием.

Каждый набор признаков/данных оценивался в качестве слабого или сильного доказательства побочного действия или отсутствия такого действия. Качество признаков различалось для разных методов и заболеваний. Медицинские критерии приемлемости основываются на этом подходе и преследуют цель создания определенного диапазона безопасности для защиты женщин от потенциального побочного действия контрацептивов.

Благодаря появлению современных критериев многие из тех, кто ранее не пользовался тем или иным методом контрацепции, может задуматься и пересмотреть свое отношение к нему. Принятые процедуры скрининга по контрацепции могут быть упрощены и сведены к минимуму, который необходим для гарантии безопасности предлагаемых услуг.

За период, прошедший с момента принятия медицинских критериев, были получены новые научные и эпидемиологические данные, которые позволили сделать ряд выводов:

• При многих заболеваниях не существует ограничений для применения любого из обсуждаемых методов контрацепции.
• Многие критерии, которые раньше ограничивали применение КОК, содержащих высокие дозы эстрогена, не применимы к низко- и микродозированным КОК.
• Были пересмотрены возрастные категории. Если рассматривать только возрастной показатель, то преимущества, которые получает женщина, пользующаяся контрацепцией, в целом перевешивают гипотетический или уже доказанный риск.
• Критерии приемлемости для женщин с различным характером вагинальных кровотечений были уточнены за счет проведенной дифференциации между женщинами с нерегулярным менструальным циклом и женщинами, у которых вагинальные кровотечения имеют неясный характер. В целом считается, что женщины с нерегулярным менструальным циклом могут пользоваться любым методом без ограничений. Женщины с нерегулярным циклом и обильными кровотечениями в основном могут применять методы контрацепции. Женщины с вагинальными кровотечениями неясной этиологии, которые можно связать с беременностью или патологией органов малого таза, например злокачественными заболеваниями, в общем не должны использовать методы контрацепции до тех пор, пока не будет установлена причина этих кровотечений.
• Все методы проанализированы в свете существующей опасности инфекций, передаваемых половым путем (ИППП)/ВИЧ. Особо было отмечено, что лицам из группы риска ИППП всегда следует рекомендовать пользоваться презервативом в сочетании с другими методами контрацепции.
• За исключением особо отмеченных в данном документе ситуаций, клинические и лабораторные диагностические тесты не считаются обязательными для безопасного использования методов контрацепции при условии, что правильно собран анамнез клиента.

Предлагаемые рекомендации не являются жесткими; они могут быть использованы и как справочное издание и в качестве основы для оптимизации предоставления услуг по планированию семьи с учетом последних данных о безопасности методов контрацепции.

Таблица См. здесь

Таким образом, накопленные научные данные клинических и эпидемиологических исследований в области методов контрацепции, которые относятся к изучению медицинских критериев, используемых при предоставлении различных методов планирования семьи, позволили расширить круг потенциальных пользователей этими методами. На основании обзора этих данных ВОЗ было рекомендовано использовать эти медицинские критерии для различных методов контрацепции, которые обеспечивали бы с достаточной степенью надежности защищенность населения от потенциальных отрицательных воздействий контрацептивов, с одной стороны, и стали бы более доступными и качественными – с другой.

Литература

1. Simpson JL, Philips OP. Advanc Contracept 1990; 6: 141–7.
2. Bracken MB. Oral contraceptive and congenital malformations in offspring: A review and meta-analysis of the prospective studies. Obst Gynecol 1990; 76: 552–7.
3. American College of Obstetricians and Gynecologists. Safety of oral contraceptives for teenagers. Internat J Gynecol Obst 1992; 37: 309–21.
4. WHO Task Force on Oral contraceptives. Effect of hormonal contraceptives on milk volume and infant grouth. Contraception 1984; 30: 505–21.
5. WHO Task Force on Oral contraceptives. Special Programme of Research, Development, and Training in Human Reproduction. Effect of hormonal contraceptives on milk composition and infant grouth. Studies in Family Planning 1988; 19 (6): 361–9.
6. Dahlman T, Helligren M, Blomback M. Gynecol Obst Investigat 1985; 20 (1): 37–44.
7. Lanteenmaki P. et al. Am J Obst Gynecol 1981; 141: 175–9.
8. WHO Task Force on IUDs for Fertility Regulation. A multinational case-control study of ectopic pregnancy. Clin Reprod Fertil 1985; 3: 131–43.
9. Shintin R, Beevers G. Br Med J 1989; 298: 789–94.
10. Diana JN. Tobacco Smoking and Atherosclerosis: Overview in: Tobacco Smoking and Atherosclerosis. New York: Plenum Press 1990; 1–7.
11. US Department of Health and Human Services. The health consequences of smoking: cardiovascular disease. A report of the surgeon general. US Department of Health and Human Services, Public Health Services, Office of Secretary of Health, Office on Smoking and Health. DHHS Publication No. (PHS N). 1983; 84: 50204.
12. Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure. The Fifth Report of the Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure (JNC V). Arch Intern Med 1983; 153: 154–83.
13. Fisch IR, Frank J. JAMA 1977; 237: 2499–503.
14. WHO Task Force on Oral contraceptives. The WHO multicentre trial of the vasopressor effects of combined oral contraceptives: comparisons with IUD. Contraception 1989; 40: 129–45.
15. Dyken ML, Wolf PA. Stroke 1984; 15: 1105–11.
16. Collaborative Group for the Study of Stroke in Young Women. Oral contraceptives and stroke in young women. JAMA 1975; 231: 718–22.
17. WHO Collaborative Study of Cardiovascular Disease and the Use of Steroid Hormone Contraceptives [unpublished].
18. Samsioe G. Am J Obst Gynecol 1994; 170: 1523–7.
19. Benson MD, Rebar RW. J Reproduct Med 1985; 31 (12): 1082–8.
20. Mattson RH, Rebar RW. Am J Obst Gynecol 1993; 168: 2027–32.
21. Rivera R. et al. Contraception 1983.
22. Speroff L, Glass PH, Kase NG. Clinical Gynecological Endocrinology and Infertility, 4th edition. Baltimore, Willams and Eilkins, 1989.
23. Daewood MY. Internat J Gynaecol Obst 1993; 40: 29–42.
24. Curry SL. et al. Am J Obst Gynecol 1989; 160 (4): 805–11.
25. Diccas RE. et al. Obst Gynecol 1991; 78 (2): 221–6.
26. Brinton LA. Contraception 1991; 43 (6): 581–95.
27. Schepps B, Scola FH, Frates RE. Obst Gynecol Clin North Am 1994; 21 (s): 53519–719.
28. Thomas DB. Contraception 1991; 43 (6): 597–642.
29. Schlesselman JJ. Contraception 1991; 43 (6): 557–79.
30. Stanford JL. Contraception 1991; 43 (6): 543–56.
31. Huggins GR, Zucker PK. Fertil steril 1987; 47: 733–61.
32. Wolner, Hanssen P. et al. JAMA 1990; 263: 1113–20.
33. Centers for Disease Control and Prevention Update: Barrier protection against HIV infection and other sexually transmitted diseases. MMWR 1993; 42: 589–97.
34. Godsland IF, Crook Wynn V. Am J Obst Gynecol 1990; 163: 348–53.
35. Vessey M, Painter R. Contraception 1994; 50: 167–73.
36. Thijs C, Knipschild P. Am J Public Health 1993; 83: 1113–20.
37. Kaplowitz N. et al. Ann Internal Med 1986; 104: 826–39.
38. Orme Ml’e, Back DJ, Breckenridge AM. Clin Pharmacokinetics 1983; 8: 95–136.
39. Mc Cann MF, Potter LP. Contraception 1994; 50 (6): 9–195.
40. Lutcher CL. Clinical Research 1976; 24: 47A.
41. Lutcher CL. et al. Clinical Research 1981; 29: 863A.
42. Orme Ml’e et al. Drug interaction with oral contraceptive steroids. 1993; 19–26.

Источник: http://rusmg.ru